((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des commentaires de l'entreprise aux paragraphes 7 et 8) par Bhanvi Satija et Sriparna Roy
La FDA américaine a approuvé l'antibiotique oral de GSK GSK.L pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires, a annoncé mercredi l'autorité de régulation, offrant ainsi aux patients une nouvelle option thérapeutique contre les infections résistantes aux médicaments.
L'autorisation de mise sur le marché de cet antibiotique oral, commercialisé sous le nom d'Utebzi, offre un moyen plus pratique de traiter les infections compliquées — notamment un type d'inflammation rénale appelé pyélonéphrite — à domicile plutôt qu'à l'hôpital.
Alors que les infections urinaires simples répondent bien aux antibiotiques administrés en ambulatoire, les infections urinaires compliquées présentent un risque plus élevé d’échec thérapeutique et peuvent parfois être mortelles. Les infections urinaires compliquées touchent plus de 2,8 millions de personnes aux États-Unis chaque année.
GSK a indiqué que le médicament devrait être disponible pour les patients américains d’ici la fin de l’année 2026.
Cette autorisation fait du médicament de GSK le premier carbapénème oral, une classe d’antibiotiques largement utilisée pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif résistantes aux médicaments.
Les carbapénèmes actuels, considérés comme la référence thérapeutique pour de nombreuses infections graves, ne sont disponibles que sous forme intraveineuse. Cela oblige souvent les patients à rester à l’hôpital, à se rendre dans un centre de perfusion ou à organiser une perfusion à domicile pour mener à bien leur traitement.
"Nous ne considérons pas que le tebi élargisse ce bassin de patients, mais qu'il offre une option orale aux patients relevant du champ d'application des carbapénèmes", a déclaré Amanda Peppercorn, qui dirige le programme de développement du médicament chez GSK.
Elle a ajouté que les médecins seraient susceptibles d’utiliser ce médicament pour aider les patients dont l’état est stable à quitter l’hôpital plus tôt et à simplifier leur parcours thérapeutique.
Lors d’un essai clinique de phase avancée mené auprès de 1 690 patients adultes hospitalisés pour des infections urinaires compliquées, le médicament s’est révélé aussi efficace qu’une association d’antibiotiques à large spectre appelée imipénem-cilastatine, et l’essai a été interrompu prématurément en mai dernier pour cause d’efficacité .
Cette autorisation vient s’ajouter à la gamme de trois médicaments anti-infectieux de GSK, comprenant le Blujepa et le Brexafemme, dont la société prévoit qu’ils pourraient générer ensemble plus de 2milliards de livres sterlingde chiffre d’affaires annuel maximal.
L’année dernière, la FDA avait approuvé le Blujepa de GSK pour les femmes âgées de 12 ans et plus, dans le traitement des infections urinaires non compliquées.
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